Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения Результаты проверки росздравнадзора медицинского учреждения

Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.

Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.

Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Основные нарушения, выявляемые при проверках

В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:

1. Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
2. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
3. Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
4. Отказ в оказании помощи.
5. Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
6. Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
7. Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.

Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.

Виды нарушений по внутреннему контролю

Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.

Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.

Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.

Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.

И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.

Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.

Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .

Нарушения по хранению медпрепаратов

1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.

Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.

2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.

3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.

4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.

5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.

7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.

9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.

10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.

12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.

13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.

14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"

Преимущества чек-листов для медучреждений

Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.

Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.

1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.

Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.

2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.

3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.

4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.

5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.

6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.

Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.

7. Самооценка внутри организации.

Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

• контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
• государственный контроль за обращением медицинских изделий;
• федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

• Минздрав РФ;
• Департамент здравоохранения;
• Росздравнадзор;
• Роспотребнадзор;
• Роструд;
• Прокуратура и др.

Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

• соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
• применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
• проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

3) Внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

• соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
• определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
• соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
• создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
• создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

• лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
• выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

• контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
• контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
• контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

• проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
• проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

• анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
• проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
• беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.

Любая медицинская организация работает с информацией, составляющей врачебную тайну. Информация, составляющая врачебную тайну, охраняется законом. Поэтому, независимо от организационно-правовой формы, медицинская организация и медицинские работники обязаны соблюдать определенные нормативные требования, связанные с обработкой информации, составляющей врачебную тайну. ЗАЩИТА СВЕДЕНИЙ СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ РЕГУЛИРУЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЯМИ СЛЕДУЮЩИХ ОСНОВНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.); Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.); В процессе регулирования участвуют также иные законы и подзаконные акты. Соблюдение врачебной тайны является одним из основных принципов охраны здоровья граждан (п. 9 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). В соответствии с подп. 7 ч.5 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. правом пациента является защита сведений, составляющих врачебную тайну, а одной из обязанностей медицинского работника является сохранение врачебной тайны (подп. 2 ч. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Сохранение врачебной тайны предусматривает также и клятва врача (ст. 71 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Аналогичные обязанности по сохранению информации, составляющей врачебную тайну, возникают и у медицинской организации. Согласно подп.4 ч.1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах. Соблюдение врачебной тайны, как врачом, так и медицинской организацией должно быть урегулировано в локальных нормативных актах медицинской организации (подп. 2 ч.1 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.). Перечень локальных нормативных актов, их структура и содержание определяется медицинской организаций самостоятельно. Помимо локальных актов в медицинской организации дополнительно могут быть разработаны формы документов (расписок) о неразглашении медицинскими работниками врачебной тайны. Важно! От пациентов в данном случае необходимо истребовать согласия на обработку информации, составляющей врачебную тайну. Такое согласие оформляется письменно в произвольной форме с учетом требований действующего законодательства РФ, например, в форме согласия на обработку персональных данных. УСЛОВИЯ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ. Разглашение врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. допускается только с письменного согласия гражданина (его законного представителя). РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ С ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ДОПУСКАЕТСЯ: - в целях медицинского обследования и лечения пациента; - в целях проведения научных исследований; - в целях опубликования в научных изданиях; - в целях использования в учебном процессе; - в иных целях. Понятие «иные цели» в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. не раскрыто. СЛУЧАИ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРИ ОТСУТСТВИИ СОГЛАСИЯ. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. устанавливает целый перечень случаев, когда врачебная тайна может предоставляться без согласия гражданина. ЗА НАРУШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ УСТАНОВЛЕНА: - административная ответственность; - уголовная ответственность. Важно! Административная ответственность предусмотрена ст. 13.14. КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Ответственность наступает в виде штрафа. Для граждан штраф предусмотрен в размере от 500 (пятисот) до 1 000 (одной тысячи) рублей. Для должностных лиц – от 4 000 (четырех тысяч) до 5 000 (пяти тысяч) рублей. Более подробно, в материале подготовленным юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Читайте: https://сайт/press/vrachebnaya_tayna/ Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.

Судебно-медицинская экспертиза: особенности проведения в суде

Ни для кого не секрет, что гражданский процесс по вопросам качества медицинской помощи невозможен без участия специалиста с профессиональными познаниями в области медицины. В связи с этим, как у участников гражданского процесса, так и у суда возникает необходимость, получить профессиональную оценку качества медицинской помощи. Заключение такого специалиста по вопросу качества медицинской помощи в свою очередь станет одним из доказательств по делу. Процессуальное законодательство различает таких участников гражданского судопроизводства как специалист и эксперт. - специалист. Специалист – лицо, обладающее специальными знаниями. Специалист привлекается к участию в деле в порядке, установленном законом. Он оказывает содействие в обнаружении, закреплении и изъятии предметов и документов, применении технических средств в исследовании материалов дела, для постановки вопросов эксперту, а также для разъяснения сторонам и суду вопросов, входящих в его профессиональную компетенцию. Специалист дает суду консультацию в устной или письменной форме, исходя из профессиональных знаний, без проведения специальных исследований, назначаемых на основании определения суда. Консультация специалиста в письменной форме, оглашается в судебном заседании и приобщается к делу. Консультации и пояснения специалиста в устной форме, заносятся в протокол судебного заседания (статья 188 Гражданского процессуального кодекса РФ). Профессиональный опыт специалиста/специалистов в различных областях медицины не должен быть ниже профессионального опыта медицинских работников, действия которых оспариваются в суде (по уровню образования, стажу работы, категории, ученой степени, количеству проведенных исследований, операций и пр.). - эксперт. Эксперт – это лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном законом, для производства судебной экспертизы. Эксперт занимает штатную должность эксперта в государственном бюро судебно – медицинской экспертизы, и проводит исследование в порядке своих должностных обязанностей. Закон устанавливает квалификационные требования к эксперту. Экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее профессиональное образование, прошедший подготовку и аттестацию по соответствующей специальности с учетом квалификационных требований (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 № 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»). Существенное значение для дела имеет принцип независимости эксперта. Эксперт по закону не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела (статья 7 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»). При этом, как эксперт, так и специалист не может участвовать в рассмотрении дела, если он находился либо находится в служебной или иной зависимости от кого-либо из лиц, участвующих в деле, их представителей (часть 1 статьи 18 Гражданского процессуального кодекса РФ). Важно! Как показывает правоприменительная практика, участие специалиста в области медицины на стороне истца, просто необходимо. Без такого специалиста практически невозможно грамотно сформулировать основание иска и тактику участия в судебном процессе, грамотно поставить вопросы, как ответчику (медицинской организации), так и эксперту государственного бюро судебно – медицинской экспертизы в случае, если такая экспертиза будет назначаться по делу. СПРАВКА: КОМПЛЕКСНАЯ ЭКСПЕРТИЗА/КОМИССИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА. Комплексная экспертиза назначается судом, если установление обстоятельств по делу требует одновременного проведения исследований с использованием различных областей знания или с использованием различных научных направлений в пределах одной области знания. Комплексная экспертиза поручается нескольким экспертам (статья 82 Гражданского процессуального кодекса РФ). Комиссионная экспертиза назначается судом для установления обстоятельств двумя или более экспертами в одной области знания. Эксперты совещаются между собой и, придя к общему выводу, формулируют его и подписывают заключение (статья 83 Гражданского процессуального кодекса РФ)..... Смотрите материал подготовленный юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ ЯндексДзен - https://zen.yandex.ru/id/5b84df3fa459c800a93104a0 Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

• если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
• если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

• должностная инструкция специалиста;
• подписанный сторонами трудовой договор;
• диплом о профессиональном образовании;
• документ об окончании ординатуры или интернатуры;
• действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

• наличие в медучреждении учредительных документов;
• приказ о назначении главного врача на должность;
• соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
• документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
• , которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
• наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
• условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
• наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
• соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

• предупреждение - в 136 случаях;
• административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
• в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

• отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
• отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
• отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
• несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

• Всего было проведено 7873 проверок.
• 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

• Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
• В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
• Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

• За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
• Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

• Было проведено 3473 проверки.
  
• 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

• В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

• Было осуществлено 1672 проверок.

По результатам проверок по данному направлению:

• выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
• составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
• материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

• 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
• 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) , используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .

1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :

• 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
• 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке ;
• 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителя проверяемой организации или замещающего его лица;
• 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки ;
• 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну , за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
• 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет .

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

• 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно .
• 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос , уточнять, правильно ли вы его поняли.
• 2.5.3. Вы можете ответить не сразу , взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
• 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге , который даст ясный ответ.
• 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан . Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

• 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
• 2.6.2. Избегайте предположений и допущений . Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
• 2.6.3. Не говорите за других . Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
• 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
• 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок . Не перебивайте его.
• 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег , отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

• 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые , по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку .
• 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов .
• 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию , так, чтобы копируемый документ был виден.
• 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий . Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
• 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).