Росздравнадзор обнаружил нарушения правил предоставления платных медицинских услуг. Приказ Минздрава об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению госуслуги по госрегистрации медицинских изделий — Российская газета Предмет

В отношении некоторых видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, проведение проверок Росздравнадзором бессмысленно и может нарушать права и законные интересы медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей : из 150 видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утверждено менее половины порядков. А по 25 % работам (услугам) не утверждены и иные нормативные акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). Таким образом, нет четких законодательных требования к оказанию большинства услуг (работ).

Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к административной ответственности в рамках проведения данного вида проверок в связи с тем, что в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи. Привлечь за нарушение порядков оказания медицинской помощи имеют возможность лицензирующие органы по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований.

В пп. 1 пункта 38 список документов Административным регламентом не установлен , то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями. Органы Росздравнадзора зачастую рассматривают документы, не имеющие отношения к предмету проверки, например, проверяют должностные инструкции, оценивают лицензию на осуществление медицинской деятельности, запрашивают нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Риск превышения органами Росздравнадзора своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти.

При осмотре используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (пп. 3 пункта 38) Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами, и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 при этом, надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Роспотребнадзор.

Лицензии на осуществление медицинской деятельности в федеральных медицинских организациях и организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, должны проверяться Росздравнадзором в рамках лицензионного контроля, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи.

Вопросы проверки должностных инструкций медицинского персонала относятся к функциям Федеральной службы по труду и занятости и государственных инспекций труда.

Неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи (пп. 5 пункта 38) . Соблюдение стандартов медицинской помощи не входит в лицензионные требования.

В докладе ФАС изложено, что действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи. В ФЗ № 323 указано, что осуществляются проверки «применения» медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения». А в ряде множества других законодательных актов к стандартам медицинской помощи используется термин «соблюдение» . Более того не совсем ясна формулировка ст. 37 ФЗ № 323, в которой говорится, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи.

Росздравнадзор должен проводить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту (пп.6 пункта 38) только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Но для проведения данного мероприятия нет нормативной опоры в связи с тем, что Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования.

Росздравнадзор предъявляет необоснованные требования к медицинским организациям в части соблюдения штатных нормативов . В соответствии с частью 3 статьи 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи включает в себя рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Кроме того, что штатные нормативы носят рекомендательный (необязательный) характер, на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются.

Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания , выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Связано это с тем, что КоАП не содержит норм, предусматривающих административную ответственность за несоблюдение предмета проверок.

Росздравнадзор: проверка медицинских организаций, оказывающих платные медицинские услуги. Объекты и основания проверок, штрафные санкции

В 2012 г. в государственных учреждениях здравоохранения РФ увеличился объем платных медицинских услуг. Например, в Татарстане рост доходов учреждений здравоохранения республики от платных медицин- ских услуг составил 20% по сравнению с 2011 г.1 наибо- лее востребованные услуги – диагностические исследования и профилактические медицинские осмотры. согласно постановлению правительства РФ от 30.06.2004 № 323 полномочия по осуществлению функции государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности возложены на федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор, в том числе при оказании платных медицинских услуг населению.

↯ Больше статей в журнале

На основании п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности2 государственный контроль качества и безопасности платных медицинских услуг может осуществляться путем:

Проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

Осуществления лицензирования медицинской деятельности;

Проведения проверок соблюдения организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

Проведения проверок соблюдения указанными организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Проведения проверок соблюдения безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

Проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности;

Проведения проверок организации и осуществления внутреннего и ведомственного контроля качества оказания медицинской помощи. Рассмотрим последние пункты более подробно.

Так, согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2013 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является обязательной процедурой, осуществляемой медицинской организацией. Контроль проводится в соответствии с порядком, установленным руководителем медицинской организации (утверждается соответствующим приказом по учреждению). Также представляется необходимым наряду с подобным порядком утвердить:

Форму журнала внутреннего контроля качества медицинской помощи;

Инструкцию по ведению такого журнала;

Классификатор дефектов медицинской помощи;

Форму карты экспертной оценки качества медицинской помощи.

Настоящая документация в случае ее наличия может быть предоставлена сотрудникам Росздравнадзора, осуществляющим проверку.

Особо стоит отметить, что осуществлять функцию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности может действующая в медицинской организации врачебная комиссия Согласно Порядку создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее – Порядок) в ее функции входит следующее:

Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

Оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

Разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

Изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников (в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента) (п. 4.6–4.9 Порядка).

Фактически осуществление врачебной комиссией этих функцией – форма внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Сотрудниками Росздравнадзора могут быть затребованы протоколы заседаний врачебных комиссий, а также журналы учета решений врачебных комиссий.

С недавнего времени к полномочиям Росздравнадзора отнесено проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности (п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения). Эти ограничения перечислены в ст. 74 Закона № 323-ФЗ.

В настоящий момент административный регламент проведения подобной проверки отсутствует. Основываясь на ограничениях, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, которые установлены законодательством, обозначим перечень документов, которые могут быть затребованы органами Росздравнадзора при проведении соответствующих проверок. Это:

Договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий (в контексте п. 2 ч. 1 ст. 74 Закона № 323-ФЗ);

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

МОДЕЛЬНАЯ МЕТОДИКА

ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЛАТНЫХ

МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ НАСЕЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ

И МУНИЦИПАЛЬНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Сроки проведения последней проверки соблюдения учреждением здравоохранения правил предоставления платных медицинских услуг населению и наименование органа контроля (государственного/муниципального).

2. Наличие у учреждения здравоохранения, предоставляющего платные медицинские услуги населению, лицензии на осуществление медицинской деятельности.

3. Наличие у учреждения здравоохранения, оказывающего платные медицинские услуги населению, специального разрешения соответствующего органа управления здравоохранением.

4. Нормативные акты (уровня субъекта Российской Федерации, муниципального уровня и уровня медицинского учреждения), регламентирующие вопросы реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 года N 27; соответствие уровней принятия нормативных актов полномочиям соответствующих органов государственной власти и органов местного самоуправления, в том числе в части утверждения порядков выдачи специального разрешения на право предоставления платных медицинских услуг, организации и предоставления платных медицинских услуг, расчета и установления цен на указанные услуги, порядка контроля в регулируемой сфере и др.

5. Перечень платных медицинских услуг, предоставляемых учреждением здравоохранения, в том числе входящих в гарантируемый объем бесплатной медицинской помощи: профилактические, лечебно-диагностические, реабилитационные, протезно-ортопедические услуги, зубопротезная помощь.

6. Обеспечение соответствия учреждением здравоохранения предоставляемых платных медицинских услуг населению требованиям, предъявляемым к методам диагностики, профилактики и лечения, разрешенным на территории Российской Федерации.

7. Ведение учреждением здравоохранения статистического учета (ф. 62, таблица 4000 , ) предоставляемых платных медицинских услуг населению.

8. Ведение бухгалтерского учета, составление требуемой отчетности и представление ее в порядке и сроки, установленные законами и иными правовыми актами Российской Федерации.

9. Наличие договоров у учреждения здравоохранения с гражданами или организациями на оказание платных медицинских услуг работникам и членам их семей, в которых регламентируются условия и сроки их получения, порядок расчетов, права, обязанности и ответственность сторон.

10. Обеспечение учреждением здравоохранения граждан бесплатной, доступной и достоверной информацией, включающей в себя сведения о местонахождении учреждения (месте его государственной регистрации), режиме работы, перечне платных медицинских услуг с указанием их стоимости, условиях предоставления и получения этих услуг, включая сведения о льготах для отдельных категорий граждан, а также сведения о квалификации и сертификации специалистов.

11. Организация оплаты медицинских услуг, предоставляемых населению за счет личных средств граждан:

A. способы внесения платы за медицинские услуги: непосредственно в учреждениях банков и/или медицинских учреждениях;

B. применение учреждением здравоохранения контрольно-кассовых машин для расчетов с населением за предоставление платных услуг;

C. использование учреждением здравоохранения при расчетах с населением без применения контрольно-кассовых машин бланка, являющегося документом строгой отчетности, утвержденного в установленном порядке;

D. выдача учреждением здравоохранения потребителю (кассового) чека или квитанции к приходному кассовому ордеру, подтверждающих прием наличных денег.

12. Показатели реализации медицинским учреждением, предоставляемым платные медицинские услуги населению, государственного/муниципального задания по реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на момент проверки за квартальный период (абсолютное число и процент выполнения соответствующего показателя от его планового значения).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 апреля 2010 г. N 04И-306/10
О СОБЛЮДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2009 ГОДУ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения информацию о соблюдении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями (Постановление Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 г. N 27) на территории Российской Федерации в 2009 году.
Во исполнение решения Коллегии Росздравнадзора от 22 апреля 2009 года "Итоги работы Росздравнадзора в 2008 году по контролю за предоставлением платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями. Задачи на 2009 год" в рамках мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности в 2009 году работа по контролю за соблюдением Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями (далее - Правила) была продолжена.
В 2009 году Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществлено 1397 проверок государственных учреждений здравоохранения, а также организаций муниципальной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь. Указанные проверки проведены в 80 субъектах Российской Федерации.
В рамках контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления уполномоченными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по осуществлению лицензирования медицинской деятельности организаций муниципальной системы здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) Росздравнадзором осуществлено 148 мероприятий в 33 субъектах Российской Федерации.
Кроме того, в течение II полугодия 2009 года в рамках внеплановых мероприятий по контролю проведено 94 проверки выполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, выданных органам исполнительной власти, осуществляющим переданные полномочия Российской Федерации в сфере здравоохранения, и учреждениям здравоохранения, предоставляющим платные медицинские услуги населению.
В сравнении с 2008 годом уменьшилось число субъектов Российской Федерации, в учреждениях которых выявлены типичные нарушения, связанные с соблюдением Правил предоставления платных медицинских услуг. Росздравнадзор отмечает улучшение ситуации в Республике Дагестан, Ленинградской, Новосибирской, Тюменской областях, в Ханты-Мансийском и Ямало-Ненецком автономных округах, г. Санкт-Петербург и ряде других субъектов Российской Федерации.
Так, проведенные в 2009 году проверки выявили сокращение количества случаев:
1. Предоставления за счет личных средств граждан услуг, входящих в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (пункт 1 Правил) - в 2,5 раза (в 2008 году - 31, в 2009 году - 12 субъектов Российской Федерации): в 19 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Ставропольский и Приморский края, Республики Алтай, Башкортостан, Воронежская, Кемеровская, Липецкая, Челябинская области и др.).
2. Осуществления медицинской деятельности без лицензии (пункт 3 Правил) - в 1,6 раза (в 2008 году - 45, в 2009 году - 29 субъектов Российской Федерации): в 16 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Ставропольский край, Республики Башкортостан, Коми, Тыва, Волгоградская, Ленинградская, Липецкая области, г. Санкт-Петербург и др.).
3. Отсутствия специального разрешения соответствующего органа управления здравоохранением на предоставление платных медицинских услуг (пункт 4 Правил) - на 11% (в 2008 году - 29, в 2009 году - 20 субъектов Российской Федерации): в 9 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Алтайский, Красноярский и Приморский края, Амурская, Магаданская, Курганская области, Еврейская автономная область и др.).
4. Отсутствия статистического и бухгалтерского учета результатов предоставления платных услуг (пункт 6 Правил) - в 1,9 раза (в 2008 году - 15, в 2009 году - 8 субъектов Российской Федерации): в 7 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Краснодарский и Красноярский края, Республики Калмыкия, Коми, Нижегородская, Ростовская, Свердловская области и др.).
5. Недостаточного контроля в сфере предоставления платных медицинских услуг со стороны органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (пункт 8 Правил) - в 3 раза (в 2008 году - 33, в 2009 году - 12 субъектов Российской Федерации): в 21 субъекте Российской Федерации указанное нарушение устранено (Алтайский и Приморский края, Республики Адыгея, Марий Эл, Удмуртская, Чувашская, Воронежская, Ивановская, Иркутская, Тюменская области и др.).
6. Недостаточного информирования населения об условиях предоставления и получения платных услуг (пункт 10 Правил) - на 7% (в 2008 году - 56, в 2009 - 50 субъектов Российской Федерации): в 6 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Краснодарский и Красноярский края, Курганская, Свердловская области и др.).
7. Несоблюдения порядка оплаты за медицинские услуги (пункт 12 Правил) - в 3,4 раза (в 2008 году - 22, в 2009 году - 7 субъектов Российской Федерации): в 15 субъектах Российской Федерации указанное нарушение устранено (Республики Алтай и Мордовия, Иркутская, Свердловская области и др.).
Вместе с тем в структуре нарушений отдельных положений Правил наибольший удельный вес по-прежнему имеет недостаточность информирования пациентов об условиях медицинского обслуживания как при предоставлении платных медицинских услуг, так и при оказании бесплатной медицинской помощи.
Практически на прежнем ненадлежащем уровне, как и в 2008 году, осталось исполнение медицинскими учреждениями пункта 11 Правил об обязательности оформления договоров при предоставлении платных медицинских услуг (в 2008 году нарушения выявлены в 32 субъектах Российской Федерации, в 2009 году - в 35), а также пункта 13 Правил, устанавливающего право пациента на медицинскую помощь надлежащего качества (в 2008 году - 13, в 2009 году - 13 субъектов Российской Федерации).
Одновременно Росздравнадзор отмечает ухудшение исполнения медицинскими учреждениями, предоставляющими платные медицинские услуги населению, обязательных требований Правил. В частности, увеличилось количество нарушений по:
- обеспечению соответствия предоставляемых платных медицинских услуг населению требованиям, предъявляемым к методам диагностики, профилактики и лечения, разрешенным на территории Российской Федерации (пункт 5 Правил), - в 4 раза: в 2008 году - 4, в 2009 году - 16 субъектов Российской Федерации (Владимирская, Вологодская, Новгородская, Орловская области и др.);
- ведению раздельного статистического и бухгалтерского учета и отчетности по основной деятельности и платным медицинским услугам (пункт 7 Правил) - в 6 раз: в 2008 году - 2, в 2009 году - 12 субъектов Российской Федерации (Республики Кабардино-Балкарская, Карелия, Астраханская, Вологодская области и др.);
- установлению цен на медицинские услуги в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 9 Правил) - в 2 раза (в 2008 году - 8, в 2009 году - 16 субъектов Российской Федерации (Кабардино-Балкарская Республика, Архангельская, Костромская, Курская области и др.).
В 2009 году негативные тенденции в сфере предоставления платных медицинских услуг населению отмечены в Пермском крае, Кабардино-Балкарской Республике, Архангельской, Вологодской, Костромской, Курской и Сахалинской областях и других субъектах Российской Федерации.
Росздравнадзор обращает внимание на то, что несоблюдение учреждениями здравоохранения одного из пунктов Правил является нарушением лицензионного требования, изложенного в подпункте "и" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30), и основанием для оформления органами государственного контроля (надзора) протокола об административном правонарушении.
С учетом изложенного в 2010 году работа по контролю за соблюдением Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями как в части соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, так и в части соответствия качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам должна быть обеспечена по следующим направлениям:
1. Доведение до граждан доступной и достоверной информации, включающей в себя сведения о местонахождении учреждения (месте его государственной регистрации), режиме работы, перечне платных медицинских услуг с указанием их стоимости, об условиях предоставления и получения этих услуг, включая сведения о льготах для отдельных категорий граждан, а также сведения о квалификации и сертификации специалистов.
2. Детальное рассмотрение жалоб граждан по вопросам взимания денежных средств за оказанную медицинскую помощь и принятие мер по результатам их рассмотрения.
3. Изучение обоснованности выдачи соответствующим органом управления здравоохранения специальных разрешений медицинским учреждениям на предоставление ими платных медицинских услуг населению.
4. Усиление контроля за соблюдением Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями.
5. Соблюдение положений статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Росздравнадзор обращает особое внимание:
отсутствие информации о порядке организации оказания различных видов медицинской помощи на всех ее уровнях на информационных стендах, сайтах органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций, недостаток знаний руководства медицинского и персонала учреждений здравоохранения по вопросу обеспечения преемственности на всех этапах лечебно-диагностического процесса приводит к ограничению конституционного права граждан на бесплатную медицинскую помощь.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Самвел Григорян о перечне актов, содержащем обязательные требования в области лицензирования фармацевтической деятельности

24 октября на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) появились перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью. Правда, в них нет указаний на то, что они исчерпывающие, но это, похоже, предполагается.

Сослаться в случае проверки

Такая презентация сама по себе похвальна. Законы, приказы, постановления вроде бы пишутся на русском языке, а понять их не только работнику отрасли, но иногда даже эксперту очень затруднительно. Хотелось бы, чтобы регулятор давал официальные разъяснения по применению тех или иных норм - в том числе в интерактивном режиме «вопрос - ответ» - и тем самым помогал подопечным работать, то есть надлежащим образом соблюдать требования законодательства.

В какой‑то мере такая возможность может быть реализована, в частности, через сайт Росздравнадзора, раздел «Обратная связь - Обращения юридических лиц», но ее важно развивать, делать более интерактивной. В связи с этим заметим, что из п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004) следует, что Росздравнадзор для реализации своих полномочий имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, относящимся к его компетенции.

Важно также, чтобы регулятор упрощал подопечным работу удобной справочной информацией и справочным сервисом. Ведь нормы, регулирующие одну и ту же отраслевую сферу, не сведены воедино в один кодекс или подобный акт, а разбросаны по различным и многочисленным нормативно-правовым актам. Поэтому немудрено что‑то упустить из поля зрения, о чем‑то забыть. Так что любой свод актов, составленный, предположим, руководителем аптеки - то есть не юристом, - рискует быть неполным или даже в чем‑то ошибочным.

Куда лучше, когда его составляет сам регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Перечень от Росздравнадзора, скорее всего, это более солидный, грамотно сведенный и, вероятно, исчерпывающий список актов.

Поэтому в случае проверки можно на него сослаться - показать его проверяющему со словами «мы соблюдаем все требования законодательства в такой‑то сфере согласно этому перечню Росздравнадзора». Конечно, это далеко не та самая «окончательная бумажка-броня», о которой говорил профессор Преображенский из «Собачьего сердца», но хоть какая‑то защита, хоть какой‑то аргумент.

Перечень-Лицензирование

Итак, Росздравнадзор свел воедино все или почти все нормативно-правовые акты и их положения по отдельным направлениям подотчетности. Ознакомиться с ними можно по следующей ссылке .

Для начала обратим внимание на одно из самых важных для аптечных работников направлений - Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Перечень-Лицензирование) .

Этот перечень - как и другие перечни, подготовленные Росздравнадзором, - составлен из разделов, которые упорядочены по видам нормативно-правовых актов: федеральные законы; указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ; приказы Минздрава/Минздравсоцразвития.

Мы же - для большей наглядности руководителей и прочих фармспециалистов - упорядочим его по кругу лиц и объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования . Кроме этого круга лиц и объектов, в перечне указаны также конкретные структурные единицы того или иного акта - статьи, пункты и т. д. - соблюдение которых оценивается при проведении проверок .

Обязательные требования к соискателям лицензий на осуществление фармацевтической деятельности содержатся в:

* Следует следить за ежегодным обновлением Перечня.

Обязательные требования к аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям, осуществляющим реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов РФ, содержатся в:

Обязательные требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, содержатся в:

Обязательные требования к организациям оптовой торговли лекарственными средствами содержатся в:

Добавим к перечисленному выше, что обязательные требования к фармацевтическим работникам , соблюдение которых оценивается при проведении проверок в области лицензирования фармацевтической деятельности, содержатся в пунктах 2, 4–7 статьи 52 и пункте 3 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» .

В России работает немало фармацевтов и провизоров, получивших образование в странах ближнего и дальнего зарубежья. Поэтому для полноты картины вспомним также Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах , утвержденное Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119. Как следует из перечня Росздравнадзора, пункт 3 этого Положения содержит обязательные требования к таким лицам, которые могут быть проверены при проведении мероприятий по контролю.

Рамки и обязательства есть не только у тех, кого проверяют, но и у тех, кто проверяет, в частности, у тех, кто лицензирует. Поэтому в заключение статьи хотелось бы вернуться к одному из перечисленных выше нормативно-правовых актов - Приказу Минздрава РФ от 25.03.2014 № 130н. Он содержит административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности . Каждому, кто собирается открыть аптечное дело или ведет его, следует изучить и этот важный акт. Остается пожелать всем фармработникам сил, удачи и успешных проверок.