Лицензирование медоборудования. Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники: предоставление предварительной консультации

Открытие компании с нуля

Лицензия на обслуживание медицинской техники: работа с документами

Дополнительные услуги

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники?

Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
Заслужили положительные отзывы клиентов;
Оптимальное соотношение цена-качество;
Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

Устанавливать оборудование;
Налаживать функционирование техники;
Контролировать состояние оборудования, его исправность;
Заниматься сервисным обслуживанием;
Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
Учредительные документы компании;
Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
Выписка из ЕГРЮЛ;
Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ.

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
Лицензии действуют на всей территории России.
Срок действия лицензии - Бессрочно;
Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте .

Что мы можем:

Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники .
Организовать получение лицензии в любом регионе РФ ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ!

Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ

Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.

Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию

более чем в 20 областях по всей России.

— без посредников.

Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.

на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества

Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

производство медицинского оборудования;
производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО « ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО « ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Услуги	Стоимость	Срок	Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники)	от 50 000 руб.*	45 рабочих дней
Получение лицензии на производство медицинской техники	от 100 000 руб.*	45 рабочих дней	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * - Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию.

Дополнительно предлагаем следующие услуги:

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Получите консультацию и коммерческое предложение

Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

Трудности и решения в лицензировании ТОМТ

Проблема

Ошибки при анализе и подготовке документов для подачи в Росздравнадзор

Подготовка полного пакета согласно лицензионным требованиям

Ошибки в договорах аренды помещения

Помощь в исправлении ошибок. Составление дополнительных соглашений между арендатором и арендодателем

Отсутствие профильного образования и повышения квалификации у сотрудников

Помощь в поиске специалистов для работы по совместительству, обучение ваших специалистов

Отстутствие необходимого комплекта оборудования

Помощь в приобретении (предоставление в аренду) оборудования

Отсутствие желания и времени разбираться в нормативной документации

Наличие опыта. Знание законов. Получение лицензии в срок

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

Уставные и учредительные документы;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).

Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
Сведения об оборудовании;
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяется у нотариуса. Для учредительных и прочих документов требуется только печать организации. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинской техники должна быть оплачена только с расчетного счета организации, которая является соискателем лицензии.

Когда лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не требуется

Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо вправе осуществлять без лицензии техобслуживание медтехники для обеспечения собственных нужд (Постановление N 469 от 3.06.2013).

Актуальное законодательство не предусматривает специальных требований к производственному процессу и помещениям, где осуществляется деятельность по производству медицинского оборудования. Но при этом они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда»!!!

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Оперативные бесплатные консультации

Передача клиенту бланка лицензии

в день ее получения

Помощь в покупке/аренде оборудования

и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Прозрачные условия сотрудничества

на основании официального договора

Разработка и доработка недостающей документации,

которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования

Сбор и оформление полного комплекта документов

для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган

Сопровождение клиента

после получения лицензии

Возможность приобретения «готового бизнеса»

по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования

Росздравнадзор оформляет лицензии ТОМТ за 45 дней

Мы действует строго в рамках законодательства РФ!

Повышение квалификации и обучение

ваших специалистов

Дополнительные услуги для организаций, которые специализируются на техническом обслуживании и производстве медицинской техники

Дистанционное и очное повышение квалификации специалистов учебном центре по следующим программам:
- Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
- Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
- Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
Юридические услуги по подготовке компании к получению лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ), если организация занимается ремонтом рентгеновского медицинского оборудования.
Содействие в покупке оборудования для выполнения работ в области технического обслуживания и производства медицинской техники.
Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Система менеджмента качества медицинских изделий» в собственном органе по сертификации. Дополнительно возможен заказ услуг по внедрению системы менеджмента качества по данному стандарту с проведением аудита. Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) позволит предприятию выйти на первые позиции в своей сфере деятельности, подтвердить свою надежность и стабильность, завоевать доверие клиентов, получить дополнительные преимущества при прохождении лицензирования в Росздравнадзоре.

ООО «ЦПБО «Эксперт» имеет большой опыт юридических консультаций в области получения лицензий на техническое обслуживание и производство медицинской техники, что подтверждается реальными отзывами клиентов.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на производство медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

Учредительные документы (устав/копия).
Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:

О внесении в ЕГРЮЛ;
О постановке на налоговый учет;
О ГРН (если изменения имели место).

Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:

Документы о профильном образовании;
Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.

Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:

Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
Кадастровые паспорта/ БТИ.

Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
Квитанция об оплате лицензионного сбора.
Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

Помещения, соответствующие требованиям.
Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:

а) для соискателя лицензии:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38

нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

б) для лицензиата:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;

соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

6. К грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым , третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:

а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

новый адрес места осуществления деятельности;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

б) в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

10. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных либо печатных средствах массовой информации лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности по производству
и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.