Акт приемки после индивидуальных испытаний. А к трабочей комиссии о приемке оборудования после индивидуального испытания

Нотифицированный орган должен предполагать соответствие этим требованиям для систем качества, применяемых соответствующими согласованными стандартами стандарты. Команда, назначенная для оценки, включает по крайней мере одного члена, который уже имеет опыт оценки в соответствующей технологии. Процесс оценки включает посещение помещения изготовителя.

Решение будет сообщено изготовителю после последнего визита. Он включает выводы аудита и обоснованную оценку. Производитель должен уведомить нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любом плане корректировки системы качества. Нотифицированный орган оценивает предложенные модификации и проверяет, что измененная система качества соответствует требованиям, указанным в пункте 2, и уведомляет изготовителя о своем решении. Это решение должно содержать выводы экспертизы и обоснованной оценки.

Изучите дизайн продукта. В дополнение к своим обязательствам по пункту 3 изготовитель должен представить запрос на экспертизу проектной документации, относящейся к продукту, который он намеревается произвести, и который относится к категории, указанной в пункте.

В заявке должна быть описана конструкция, изготовление и исполнение рассматриваемого продукта и должна включать информацию, необходимую для оценки ее соответствия требованиям настоящей Директивы. Проектные спецификации, включая применяемые стандарты. Это доказательство должно включать результаты соответствующих испытаний, проведенных заводом-изготовителем или под его ответственность. Указание на то, что устройство имеет или не является составной частью вещества, упомянутого в Приложении 1 (10) и действие которого в сочетании с устройством может привести к его биодоступности и соответствующим данным испытаний.

Уведомленный орган рассматривает заявку и, когда продукт соответствует соответствующим положениям Директивы, предоставляет заявителю сертификат экспертизы проекта ЕС. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы приложение было дополнено дополнительными испытаниями или доказательствами для оценки соответствия требованиям настоящей Директивы. Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия ее действия, информацию, необходимую для идентификации утвержденного проекта и, при необходимости, описание предполагаемого использования продукта.

Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, который предоставил сертификат экспертизы проекта ЕС любой модификации утвержденного проекта. Поправки к утвержденному проекту должны получить дополнительное одобрение от нотифицированного органа, выдавшего сертификат экспертизы проекта ЕС, если такие изменения могут повлиять на соблюдение основных требований настоящей Директивы или условий использования продукта. Это дополнительное разрешение дается в виде дополнения к сертификату экспертизы проекта ЕС.

Изготовитель должен разрешить нотифицированному органу проводить все необходимые проверки и предоставлять ему всю соответствующую информацию, в частности. Документация системы качества. Элементы, предусмотренные в конструкционной части системы качества, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.

Элементы, предусмотренные в части системы качества, относящиеся к производству, такие как отчеты об инспекциях, испытаниях, калибровке и квалификации персонала и т.д. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы гарантировать, что производитель управляет утвержденной системой качества и должен предоставить изготовителю отчет об оценке.

Нотифицированный орган сообщает другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся выданных, отказываемых или отозванных утверждений системы качества. ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ТИП-ЭКСПЕРТИЗА ЕС. Проверка типа ЕС - это процедура, в соответствии с которой уведомленный орган устанавливает и удостоверяет, что образец представителя соответствующей продукции соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы.

Заявка на экзамен типа ЕС должна быть представлена ​​изготовителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Сообществе, в уведомленный орган. Имя и адрес изготовителя, а также имя и адрес его уполномоченного представителя, если он подает заявку.

Письменное заявление о том, что заявка не была подана ни с каким другим уведомленным органом. Досье, упомянутое в пункте 3, необходимо для оценки соответствия репрезентативной выборки продукции, предусмотренной требованиями настоящей Директивы, именуемой в дальнейшем «тип».

Заявитель должен предоставить уведомленному органу «тип». Нотифицированный орган может запросить другие образцы, если это необходимо. Досье должно позволять понимать дизайн, производство и работу продукта. Файл должен включать, в частности, следующее.

Конструкции, способы изготовления, в частности в отношении стерилизации, диаграммы компонентов, подузлов, схем и т.д. Необходимые описания и пояснения, чтобы понять приведенные выше чертежи и диаграммы и работу продукта. Перечень стандартов, упомянутых в статье 5, полностью или частично применяется и описания решений, выбранных для удовлетворения основных требований, когда стандарты, упомянутые в статье 5, не применялись.

Результаты расчетных расчетов, экзаменов и технических испытаний и т.д. Клинические данные, перечисленные в Приложении 7. Пакет листовка. Он рассматривает и оценивает досье и проверяет, был ли этот тип произведен в соответствии с этим досье, - регистрирует данные, разработанные в соответствии с соответствующими положениями стандартов в Статье 5, а также данные, для которых проект не был основан на соответствующих положениях этих благодаря стандартам.

Он или она должен провести соответствующие проверки и проверки, необходимые для проверки того, что решения, выбранные изготовителем, соответствуют основным требованиям настоящей Директивы, если стандарты, упомянутые в статье 1, не применялись. Выполняет себя или через другое, соответствующие меры контроля и проверки, необходимые для проверки того, что соответствующие стандарты фактически применяются, когда производитель считает целесообразным их применять.

Соглашается с заявителем о месте проведения необходимых проверок и испытаний. В случаях, когда тип соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдавать заявителю сертификат об экзамене типа ЕС. В сертификате должны быть указаны имя и адрес изготовителя, заключения экспертизы, условия действительности сертификата и сведения, необходимые для идентификации утвержденного типа.

Важные части досье прилагаются к сертификату, и нотифицированный орган хранит копию. Заявитель должен сообщить уведомленному органу, который предоставил сертификат проверки типа ЕС любой модификации утвержденного продукта. Модификации одобренного продукта должны быть дополнительно одобрены нотифицированным органом, выдавшим сертификат проверки типа ЕС в случаях, когда такие модификации могут повлиять на соответствие продукта основным требованиям или предполагаемым условиям использования. Такое дополнительное одобрение должно, в случае необходимости, предоставляться в форме дополнения к первоначальному сертификату ЕС об экзамене типа.

Каждый нотифицированный орган должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся сертификатов проверки типа ЕС, а также предоставленных дополнений, отказов или снятий. Проверка ЕС - это акт, в соответствии с которым уведомленный орган устанавливает и подтверждает, что продукция соответствует типу, указанному в сертификате ЕС об экзамене типа, и что они соответствуют требованиям настоящей Директивы, применимой к этим продуктам.

Перед началом строительства изготовитель должен составить файл с изложением методов производства, в частности в отношении стерилизации, а также всех заранее установленных и систематических мер, которые будут применяться для обеспечения однородности производства и соответствия от продуктов к типу, как описано в сертификате проверки типа ЕС, и к требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.

Производитель обязуется внедрять и обновлять систему мониторинга после продажи. Это обязательство включает обязательство изготовителя информировать компетентные органы, как только он узнает о следующих инцидентах. Изготовитель должен разрешить нотифицированному органу оценить, когда это необходимо, эффективность мер, принятых в соответствии с пунктом. Изготовитель должен представить изготовленные изделия в виде однородных партий.

Случайная выборка получается из каждой партии. Статистическое тестирование продуктов будет осуществляться по атрибутам и требует отбора проб со следующими характеристиками. Уровень качества, соответствующий 95% вероятности принятия с коэффициентом несоответствия между 0, 29 и 1%.

Маргинальное качество, соответствующее вероятности принятия 5%, с несоответствием между 3% и 7%. Если принимается много, нотифицированный орган должен составить письменный сертификат соответствия. Все продукты в лоте могут быть размещены на рынке, за исключением того, что продукты в образце оказались непоследовательными.

Если партия отклоняется, нотифицированный орган должен принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы партия не была размещена на рынке. ПРИЛОЖЕНИЕ 5 ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС О ТИПЕ - СООТВЕТСТВИЕ. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для производства и проверки конечного продукта, как указано в пункте 3, и подлежит наблюдению, указанному в пункте.

Настоящая декларация соответствия является элементом процедуры, согласно которой производитель, который удовлетворяет обязательствам, указанным в пункте 1, обеспечивает и заявляет, что соответствующие продукты соответствуют типу, указанному в сертификате ЕС об испытании типа, и соответствуют типу - положения настоящей Директивы.

Изготовитель должен подать заявку на оценку своей системы качества с уведомленным органом. Всю необходимую информацию о продуктах, которые будут рассматриваться. Обязательство выполнить обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества. Где это уместно, техническую документацию, касающуюся утвержденного типа, и копию свидетельства об экзамене ЕС.